Respirateurs Philips: vente interdite aux États-Unis, qu’en est-il au Canada?

Fin janvier, le fabricant néerlandais de dispositifs médicaux Philips a annoncé la fin de la vente aux États-Unis d’appareils respiratoires pour l’apnée du sommeil à travers sa filiale Respironics. Cette annonce fait suite à une série de rappels qui ont touché les appareils de la marque en sol américain mais aussi à travers le monde, depuis 2021. « Tant que les exigences du décret d’autorisation ne seront pas remplies, Philips Respironics ne vendra pas de nouveaux (…) appareils de thérapie du sommeil ou autres appareils de soins respiratoires aux États-Unis », précise Philips dans un communiqué.

Philips Respironics propose plusieurs dispositifs d’appareils respiratoires différents : des appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), des appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et des ventilateurs mécaniques de Philips Respironics

Ces types de dispositifs respiratoires, vendus sur prescription médicale, diffusent de l’oxygène pour aider les personnes souffrant d’apnée à respirer pendant qu’elles dorment; ils compensent les effets néfastes sur la santé des pauses respiratoires répétées au fil du sommeil.

Des millions d’appareils rappelés dans le monde

En 2021, l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait déjà alerté Philips des risques potentiels de ses appareils respiratoires. Elle avait aussi sonné l’alarme en novembre 2023 à propos du modèle DreamStation 2 de Philips Respironics, à cause d’un risque de surchauffe.

Si l’on tient compte des rappels émis dans plusieurs pays, c’est plus de 15 millions d’appareils qui ont ainsi été rappelés partout dans le monde. En France, par exemple, l’entreprise, soupçonnée de connaitre le problème depuis 2015, a été poursuivie par l’Agence nationale de sécurité du médicament pour non-respect des obligations fixées par une décision de police sanitaire de cette dernière.

D’autres dispositifs vendus au Canada

Au Canada, les autorités fédérales avaient émis un premier rappel au cours de l’été 2021, suivi de mises à jour touchant une vingtaine de modèles. Dans ses avis, Santé Canada indique que la mousse de polyuréthane insonorisante utilisée dans certains appareils pourrait se dégrader en fines particules et être inhalées par le patient. Ces particules peuvent provoquer des irritations, des maux de tête, et accroitre les risques de cancer à long terme.

À la suite du retrait massif et de l’interdiction de vente de ces appareils, Santé Canada a dû accélérer l’examen de produits de marques concurrentes afin de remédier à la pénurie de respirateurs. Voici ceux que l’organisme fédéral a ajoutés à sa liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles :

• un appareil de ventilation en pression positive continue (CPAP) fabriqué par Breas Medical AB;
• le système de CPAP iBreeze, fabriqué par Resvent Medical Technology.

Que faire si vous utilisez un respirateur Philips ?

Les modèles de Philips figurant dans le rappel de Santé Canada ne devraient plus être en vente. Mais si vous souffrez du syndrome d’apnée du sommeil, vous utilisez peut-être encore l’un de ces appareils, ou un autre appareil de la même marque.

Commencez par contacter votre médecin ou votre fournisseur de dispositifs médicaux avant d’arrêter d’employer votre appareil, car, selon Santé Canada, les avantages qu’il procure peuvent être supérieurs aux risques encourus pour de nombreux utilisateurs. Votre médecin sera le plus à même de vous conseiller.

Comme le rappel touche plusieurs modèles fabriqués avant le 26 avril 2021, vous pouvez consulter le site Web de Philips afin de vérifier si le vôtre est concerné. Si c’est le cas, enregistrez-le sur le site Web de Philips dédié aux rappels ou appelez la ligne d’urgence de l’entreprise au 1 877 907-7508. La marque a mis en place une procédure d’enregistrement vous permettant de rechercher le numéro de série de votre respirateur et de déposer une réclamation.

Quel que soit l’appareil qui vous a été prescrit, n’essayez pas de retirer ou de remplacer la mousse par vous-même, et respectez les instructions du fabricant pour l’employer adéquatement et pour le nettoyer.

Si vous constatez des effets secondaires à la suite de l’utilisation d’un produit de santé, signalez-le sans attendre à Santé Canada.

Une liste d’appareils

Voici une liste fournie sur le site canadien de Philips qui présente les appareils respiratoires concernés par les rappels. Il s’agit surtout d’appareils CPAP et BiPAP fabriqués avant le 26 avril 2021. Le site présente aussi une liste d’appareils qui ne sont pas concernés par ces rappels, que nous reprenons en bas de ce tableau.

 1) Appareils CPAP et BiPAP rappelés 

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, pour tous les numéros de série :

Ventilateurs continus, sans maintien des fonctions vitales :

• DreamStation ASV
• DreamStation ST, AVAPS
• SystemOne ASV4
• C-Series ASV
• C-Series S/T et AVAPS
• OmniLab Advanced+

Ventilateurs non continus :

• SystemOne (Q-Series)
• DreamStation
• DreamStation Go
• Dorma 400
• Dorma 500
• REMstar SE Auto

2) Ventilateurs mécaniques rappelés

Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021, pour tous les numéros de série :

Ventilateurs continus :

• Trilogy 100
• Trilogy 200
• Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilateurs continus, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement :

• A-Series BiPAP Hybrid A30
• BiPAP V30 automatique de série A

Ventilateurs continus, sans maintien des fonctions vitales 

• A-Series BiPAP A40
• A-Series BiPAP A30

3) Appareils Philips qui ne font pas l’objet de rappel

Certains appareils ne sont pas concernés par les rappels car ils contiennent une mousse antibruit différente ou que la conception du respirateur est différente.

• Trilogy Evo
• M-Series
• Trilogy Evo OBM
• Trilogy EV300
• Trilogy 202
• A-Series Pro et EFL
• DreamStation 2
• Omnilab (modèle original basé sur Harmony 2)
• Dorma 100, Dorma 200 et REMStar SE
• Ventilateur V60
• Ventilateur V60 Plus
• Ventilateur V680